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아스타, CFDA 테스트 통과…연내 임상통과 가능

작성자
admin
작성일
2020-09-17 10:47
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관련링크 http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2018051410272088719

 

아스타, CFDA 테스트 통과…연내 임상통과 가능
미생물검사기기 400대 등 600억 매출증대 기대

머니투데이 반준환 기자 |입력 : 2018.05.14 14:23

아스타 (15,550원 상승400 -2.5%)가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에서 미생물검사기기의 중국내 판매를 위한 기기 성능 테스트를 통과했다. 임상시험은 연내 마무리될 전망인데 중국 진출의 교두보가 마련됐다는 의미가 크다.

14일 아스타 관계자는 "미생물검사기기 중국판매를 위한 첫 관문인 CDFA 허가와 관련해 기기성능 검사를 통과했다는 공문을 받았다"며 "미생물 동정 임상에 들어갔는데 이미 1단계는 통과했고 2단계는 연내 마칠 것으로 예상된다"고 밝혔다.

미생물동정시스템은 마이크로아이디시스(MicroIDSys)라는 제품이다. 아스타는 2017년 중국시장진출을 위해 중국 최대 비즈니스 그룹 중의 하나인 포선(Fosun)과 중국내 판매 디스트리뷰터 계약을 맺은 바 있다.

아스타와 포선은 CFDA 허가작업을 진행해 왔으나 사드(고고도미사일방어체계) 여파로 인해 허가신청부터 지연되다가 지난해 4분기 진행이 시작됐고, 이번에 허가의 첫 관문인 기기성능 검사를 통과한 것이다.

아스타 관계자는 "추가 허가과정의 일환으로 임상시험이 6월부터 8월사이에 시행되고 늦어도 9월초에는 종료될 것"이라며 "이미 국내 병원과 검사센타에서 임상용으로 실제 적용되고 있어 허가는 무난할 것"이라고 전망했다.

그는 이어 "올해 중으로 CFDA허가를 받을 것으로 보고 이에 대한 A/S 등 기타 준비들에 대한 방안을 포선측과 협의 중"이라고 설명했다.

이는 포선과 맺은 기존 판매계약(5년 미생물검사기기 400대 등 총 매출 약 600억원 규모) 이행의 본격 시동이 눈앞으로 다가왔다는 의미다. 2019년부터는 아스타의 매출과 이익이 대폭 변화해 사업전체가 본 궤도에 오를 것으로 기대된다.